Description de la cohorte OFSEP au 8 décembre 2024

Les patients suivis dans le cadre de l’OFSEP sont issus des 42 centres participant au projet et correspondants à 48 bases de données dont 2 incluent uniquement des patients NMOSD. Chacun d’entre eux recrute les patients soit au sein d’un centre hospitalier, soit d’un réseau de soins ville-hôpital.

Toutes les données sont consignées dans le logiciel EDMUS, un dossier médical spécialisé permettant de suivre les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), dans le cadre de la pratique médicale courante.

Depuis le 15 juin 2013, afin d’harmoniser le recueil et d’améliorer la qualité des données, un ensemble précis de données (les données minimales) est collecté de manière systématique : données personnelles et sociodémographiques, données cliniques (épisodes neurologiques, évaluations cliniques, handicap irréversible), paracliniques (IRM, etc.) et thérapeutiques (traitement de fond). Ainsi, ces données sont utilisables aussi à des fins de recherche.

Nombre de patients

Au 8 décembre 2024, 42 centres ont participé à la constitution de la base de données clinique de l’OFSEP.

La base contient 93 680 dossiers dont 68 065 (72,7%) qui ont été vus en consultation depuis le 15 juin 2013 et pour lesquels les données minimales ont été systématiquement collectées. Le nombre moyen de dossiers par centre est 1 912 (écart-type ± 2 293).

Nombre de patients enregistrés au format EDMUS par centre

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Nombre de patients enregistrés au format EDMUS par centre

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Les patients étant amenés au cours de leur vie à consulter dans des villes différentes, il est possible que certains aient plusieurs dossiers cliniques : c’est ce que l’on appelle des doublons. Par ailleurs, le diagnostic de SEP est parfois difficile à établir, et les éléments présents dans le dossier informatique ne permettent pas d’être certain du diagnostic. Ainsi, dans la présentation suivante, les doublons, les dossiers au diagnostic incertain, les patients atteints de Neuro-optico-myélite aiguë de Devic ou syndromes neurologiques apparenté, de syndromes radiologiquement isolés (RIS) ou bien présentant des anticorps anti-AQP4 ou anti-MOG ont été exclus. Les patients analysés sont finalement au nombre de 74 713.

Âge et sexe des patients

Distribution de l’âge des patients au début de la maladie

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Distribution de l’âge des patients au début de la maladie

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Les femmes sont majoritaires (N=52 955 ; 71%) par rapport aux hommes (N=21 758 ; 29%).

L’âge au début de la maladie s’étend de un à 83 ans, mais les patients débutent leur maladie surtout entre 20 et 39 ans (N=48 176 ; 64,5%). On identifie 4 038 patients (5,4%) ayant débuté une SEP avant 18 ans et 5 204 (7%) de manière « tardive », après 50 ans.

Forme de la maladie

La maladie débute dans la majorité des cas par une poussée (N=66 479 ; 89%), en moyenne à 31,5 ans (± 10,2) ; seuls 11% des patients (N=8 234) débutent d’emblée de manière progressive, plus tardivement (43,2 ± 11,2 ans).

La grande majorité des patients (68,3%) ont une forme récurrente-rémittente et 20,7% ont une forme secondairement progressive.

Répartition des formes évolutives de la maladie

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Répartition des formes évolutives de la maladie

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Suivi des patients

La durée de la maladie, c’est-à-dire le délai entre le premier épisode neurologique et la dernière consultation, varie de 0 à 77,8 ans. La moitié des patients ont été suivis pendant plus de 13 ans et 25% plus de 22 ans.

Distribution de la durée de la maladie

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Distribution de la durée de la maladie

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Répartition de l’ancienneté de la date de dernière évaluation clinique

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Répartition de l’ancienneté de la date de dernière évaluation clinique

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Au 8 décembre 2024, 50% des patients ont été vus pour la dernière fois en consultation au cours des 3,1 ans avant l’export, et 30,9% lors de la dernière année. Tous ces patients peuvent être considérés comme faisant partie de la file active des services de neurologie participants et bénéficient donc d’une mise à jour régulière de leurs données. À l’inverse, 25% des patients n’ont pas été revus depuis 10 ans ou plus.

Compte-tenu du caractère évolutif de la maladie, la répartition entre les différentes formes est très tributaire de la durée de la maladie des patients et représente uniquement l’état des patients suivis par l’OFSEP au 8 décembre 2024.

Répartition des formes évolutives en fonction de la durée de la maladie

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Répartition des formes évolutives en fonction de la durée de la maladie

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La maladie débute dans la majorité des cas par une forme récurrente-rémittente. La proportion de patients avec une forme récurrente-rémittente diminue avec la durée de maladie car de plus en plus de patients évoluent vers une forme secondairement progressive.

Répartition des formes évolutives en fonction de l'âge des patients à leur dernière évaluation clinique

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Répartition des formes évolutives en fonction de l'âge des patients à leur dernière évaluation clinique

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Par un processus similaire, la répartition des formes évolutives varie en fonction de l’âge des patients. À ceci s’ajoute le fait que les formes progressives d’emblée débutent plus tardivement que les autres. Ainsi, 96% des patients âgés de 30 ans ont une SEP de forme récurrente-rémittente alors que pour les patients âgés de 70 ans, 71,7% des patients sont en forme progressive (25,9% de formes progressives d’emblée et 45,7% de forme secondairement progressive).

Cinétique de recrutement

Taux de capture des patients SEP par l’OFSEP

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Taux de capture des patients SEP par l’OFSEP

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Le délai entre le début de la maladie d’un patient et sa date de prise en charge par un neurologue participant à l’OFSEP est appelé « délai de capture ». La première année suivant le début de la maladie, 39,6% des patients atteints d’une forme à début rémittent et 15% des patients atteints d’une forme à début progressif sont pris en charge par un neurologue participant à l’OFSEP.
La moitié des patients à début rémittent et la moitié des patients à début progressif sont capturés par l’OFSEP au bout de respectivement 2,5 et 4,3 ans. Dix ans après le début de la maladie, près de 75% des patients de l’OFSEP ont été capturés, qu’il s’agisse de formes rémittentes ou progressives.

Symptômes au 1^er épisode neurologique

La grande majorité des patients (47,4%) ont une atteinte des voies longues comme seuls symptômes lors de leur premier épisode neurologique. Les atteintes des voies longues correspondent aux troubles de la marche ou de l’équilibre, aux troubles moteurs (membres supérieurs et inférieurs), aux troubles sensitifs (membres supérieurs, inférieurs, tronc, signe de Lhermitte), aux troubles de la miction et de la défécation et aux troubles sexuels. La névrite optique seule est l’unique symptôme de début de maladie de 18,1% des patients. L’atteinte du tronc cérébral seul touche 10,7% des patients : il s’agit des troubles oculomoteurs, des troubles vestibulaires ou cochléaires, des troubles moteurs et sensitifs du visage ainsi que des troubles de la parole ou de la déglutition. Enfin, 17.9% des patients ont plusieurs types de symptômes lors du premier épisode de leur maladie.

Répartition des symptômes des premiers épisodes neurologiques

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Répartition des symptômes des premiers épisodes neurologiques

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Délai entre les deux premières poussées

Distribution du délai entre les deux premières poussées chez les patients en forme récurrente-rémittente

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Distribution du délai entre les deux premières poussées chez les patients en forme récurrente-rémittente

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Parmi les patients ayant une forme récurrente-rémittente (N=39 955), 25% ont une seconde poussée dans l’année qui suit la première, la moitié au bout de 1,8 ans et 25% après 4,7 ans.

• Formes récurrentes-rémittentes

Répartition des traitements de fonds en cours chez les patients en forme récurrente-rémittente

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Répartition des traitements de fonds en cours chez les patients en forme récurrente-rémittente

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Les patients ayant une SEP récurrente-rémittent sont 23 081 en file active (74,2%). Parmi eux, 9,1% sont naïfs de traitement, 6,3% ont reçu un traitement arrêté plus de 2 ans avant la dernière visite et 5,6% ont reçu un traitement arrêté moins de 2 ans avant la dernière visite. Les traitements de haute efficacité sont les plus utilisés (50,1%) devant les traitements d’efficacité modérée (27,7%). Parmi les traitements les plus utilisés, deux sont de haute efficacité (ocrelizumab, 18,1% ; natalizumab, 11,5%) et un est d’efficacité modérée (teriflunomide, 10%).

• Formes secondairement progressives

Les patients ayant une forme secondairement progressive sont 5 263 en file active (16,9%). Parmi eux, 8,6% sont naïfs de traitement, 34% ont reçu un traitement arrêté plus de 2 ans avant la dernière visite et 8,5% ont reçu un traitement arrêté moins de 2 ans avant la dernière visite. La majorité des traitements donnés à ces patients sont des traitements de haute efficacité (36,7%). Parmi les traitements les plus utilisés, deux sont de haute efficacité (ocrelizumab, 18,7% ; rituximab, 10,1%).

Répartition des traitements de fonds en cours chez les patients en forme secondairement progressive

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Répartition des traitements de fonds en cours chez les patients en forme secondairement progressive

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• Formes progressives d’emblée

Répartition des traitements de fonds en cours chez les patients en forme progressive d’emblée

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Répartition des traitements de fonds en cours chez les patients en forme progressive d’emblée

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Les patients ayant une forme progressive d’emblée sont 2 764 en file active (8,29). Ce sont les patients les moins traités : 26.1% sont naïfs de traitement, 24% ont reçu un traitement arrêté plus de 2 ans avant la dernière visite et 6,3% ont reçu un traitement arrêté moins de 2 ans avant la dernière visite. Les traitements de haute efficacité sont les plus utilisés (32,3%) devant les traitements hors AMM pour la SEP (4,8%). Parmi les traitements les plus utilisés, deux sont de haute efficacité (rituximab, 20,7% ; ocrelizumab, 9,7%).

Description de la biobanque OFSEP au 8 décember 2024

La collection biologique de l’OFSEP est constituée d’échantillons biologiques issus de patients prélevés dans le cadre de différentes cohortes biologiques : syndromes radiologiquement isolés (RIS), SEP avec poussée unique, SEP récurrentes-rémittentes (SEP RR) non traitées, SEP progressives d’emblées (SEP PP) non traitées, neuro-optico-myélites aiguë de Devic et syndromes neurologiques apparentés (NMOSD), maladies du spectre des anticorps anti-MOG (MOGAD), leucoencéphalopathies multifocales progressives (LEMP), encéphalo-myélites aiguës disséminées (ADEM) et SEP/NMOSD/MOGAD atteint de la Covid-19. Les patients RR, secondairement progressifs et PP inclus dans la cohorte OFSEP HD sont également prélevés.

Les prélèvements dans ces cohortes sont réalisés à l’aide des kits de prélèvements OFSEP Bio fournis par l’OFSEP aux centres participants et permettant la collecte d’échantillons de sang (sérum, plasma EDTA, sang total et cellules mononuclées du sang périphérique (PBMC)), de liquide cérébro-spinal (facultatif) et de salive (facultatif). Pour la cohorte HD, un kit différent est utilisé, afin de prélever uniquement du sang.

Au 8 décembre 2024, 5111 patients ont été prélevés. Les échantillons biologiques issus des prélèvements sont stockés dans les 28 Centres de Ressources Biologiques (CRB) participant à l’OFSEP.

* Certains patients peuvent être comptés plusieurs fois s’ils ont été inclus dans une nouvelle cohorte durant leur suivi (ex : RIS => Poussée unique)

** Dont patients inclus dans la cohorte OFSEP HD (patients avec uniquement des prélèvements sanguins)

*** Biocollection fermée

Sang = sérum + plasma EDTA + sang total pour extractions d'ADN

PBMC = Cellules mononucléaires périphériques sanguines

LCS = Liquide cérébro-spinal

Description de la banque d’IRM OFSEP au 15 décembre 2021

Au 15 décembre 2021, 26 centres ont démarré le transfert des IRM au format OFSEP sur la plateforme de stockage Shanoir. Les IRM ont été acquises par près de 250 centres d’imagerie publiques et privés.

Les IRM de 5 949 patients présentant des formes cliniques différentes ont été transférées. Près de 60% des patients disposent d’une IRM cérébrale à au moins deux point temporel. De la même manière, 45% des patients disposent d’une IRM médullaire à plusieurs points temporels.

RIS : syndromes radiologiquement isolés, CIS : syndromes cliniquement isolés (CIS), SEP RR : SEP récurrentes-rémittentes, SEP SP : SEP secondairement progressives, SEP PP : SEP progressives d’emblées, NMOSD : neuro-optico-myélites aiguë de Devic et syndromes neurologiques apparentés.

Au total, plus de 200 000 séquences (correspondant à plus de 20 000 examens) sont disponibles dont une majorité de séquences cérébrales. Les séquences cérébrales et médullaires recommandées par le protocole OFSEP sont représentées ci-dessous.

Le consentement OFSEP

La loi oblige toute personne qui souhaite collecter des données médicales à des fins de recherche à recueillir préalablement le consentement libre et éclairé des sujets. Ceci signifie que le consentement doit être obtenu en dehors de toute contrainte et après information des sujets.

Le formulaire de consentement que chaque médecin participant au projet remet à ses patients a pour objectif de savoir s’ils acceptent ou pas la collecte de leurs données et échantillons biologiques mais aussi certaines utilisations que l’on peut en faire (analyses génétiques, etc.).

Le fait de signer un consentement OFSEP ne change rien à la prise en charge du patient. Il n’est demandé aucune visite ni aucun examen supplémentaire.

La participation est libre et volontaire. La signature du patient autorise l’OFSEP à utiliser ses données et échantillons biologiques de manière non nominative préservant ainsi sa confidentialité. Elle ne représente pas un engagement définitif du patient qui peut changer d’avis à tout moment et demander à cesser de participer au projet.

En cas de refus de participation immédiat ou de retrait du consentement à quelque date que ce soit, le patient continuera à bénéficier des meilleurs soins possibles.

Y aura-t-il d’autres formulaires de consentements à signer ?

Le consentement OFSEP couvre les activités de recherche liées à la cohorte OFSEP.

Des études additionnelles peuvent être mises en place (voir « nos missions » et « études »). Pour les études dont l’objectif scientifique n’est pas inclus dans les objectifs initiaux de l’OFSEP ou pour les études nécessitant des visites, examens ou questionnaires supplémentaires, un consentement libre et éclairé sera demandé aux patients souhaitant participer.

L’OFSEP ne traite que des données non nominatives auxquelles seules des personnels formés et autorisés ont accès.

La transmission de données à des tiers ne peut se faire que dans le cadre d’un projet scientifique. Avant toute transmission, le projet doit avoir obtenu toutes les autorisations réglementaires nécessaires, avoir été validé par le Conseil scientifique de l’OFSEP et approuvé par le Comité de pilotage de l’OFSEP. Seules les données indispensables au projet sont transmises, et afin de se prémunir d’un éventuel piratage, des techniques de cryptage avancées sont utilisées.

L’OFSEP n’est pas autorisé à recueillir le numéro de sécurité sociale (NIR) des patients mais envisage de faire une demande en ce sens. Afin d’anticiper l’autorisation que les autorités de santé pourraient accorder à l’OFSEP à l’avenir, l’OFSEP demande dès à présent le consentement des patients afin de pouvoir utiliser ce numéro dans le futur ainsi que les données de l’Assurance maladie qui y sont associées. Même en cas d’accord des patients, tant que l’OFSEP ne disposera pas des autorisations nécessaires, le NIR des patients ne sera ni recueilli, ni utilisé.

L’objectif associé à l’utilisation du NIR est de permettre d’évaluer finement les parcours de soins des patients en fonction de leur état clinique et de conduire des études avec ces informations qui sont la plupart du temps difficilement récupérables en pratique courante.

L’utilisation des données de l’Assurance maladie permettra d’étudier des groupes de patients en respectant la confidentialité des données. Elle ne servira en aucun cas à analyser les données de manière individuelle ou à communiquer des données individuelles et nominatives à des tiers. L’utilisation de ces données est régie par une réglementation très stricte nécessitant des autorisations spécifiques.

Le patrimoine génétique peut avoir une influence sur la survenue de la SEP ; on sait d’ailleurs qu’il existe des formes familiales de cette maladie.

L’analyse des gènes des patients atteints de SEP est primordiale pour identifier les facteurs génétiques intervenant dans le déclenchement et l’activité de la maladie et ainsi aider à développer de nouveaux traitements.

Les données personnelles sont hébergées en France, par la société SynAApS Datacenter Technologies, dont le siège est sis 49 Avenue Albert Einstein, 69100 Villeurbanne, par les Hôpitaux de Lyon, établissement public hospitalier, dont le siège social est sis 3 quai des Célestins, 69002 Lyon, par Inria (données IRM uniquement), établissement public à caractère scientifique et technologique, dont le siège social est sis Domaine de Voluceau, 78150 Rocquencourt, et par la société GENCI (Grand équipement national de calcul intensif), dont le siège social est situé 6 bis rue Auguste Vitu à Paris 15ème. Les hébergeurs agissent en tant que sous-traitant de l’OFSEP au sens du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et de la loi Informatique et Libertés. Ils mettent en œuvre des mesures de sécurité appropriées de nature à garantir la confidentialité et l’intégrité de vos données personnelles. Ils ne disposent d’aucun droit d'utilisation de vos données personnelles, sauf aux fins d'exécution des prestations techniques d'hébergement et de gestion des bases de données OFSEP et seulement sur instruction écrite et sous le contrôle de l’OFSEP.

En tant que promoteur du projet OFSEP dans le cadre duquel la base de données nationale OFSEP est constituée, la Fondation Eugène Devic EDMUS contre la Sclérose en Plaques agit en qualité de responsable conjoint du traitement des données personnelles des patients avec la société EDMUS Services SAS, sa filiale en charge de la gestion de la base de données. Le traitement des données personnelles des patients est fondé sur l’intérêt légitime du responsable de traitement, et sur la finalité d’intérêt public poursuivie dans le cadre de ce projet de recherche. Dans le cadre de cette coresponsabilité de traitement :

• La Fondation EDMUS est en charge des formalités réglementaires liées au traitement (demande d’autorisation auprès de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ‘CNIL’ ou déclaration de conformité à une méthodologie de référence) et de la communication des informations aux patients (par l’intermédiaire des neurologues participant au projet) dans les conditions requises par la réglementation.
• EDMUS Services SAS est en charge de la mise en œuvre des demandes d’exercice de droits formulés par les patients (droits d’accès, de rectification, de limitation, d’effacement et de portabilité des données personnelles, droit d’opposition à ce que des données personnelles fassent l’objet d’un traitement ; toute demande devant se faire via une demande écrite adressée par chaque patient à son neurologue) et de la gestion des éventuelles violations de données (description de la nature et des conséquences de la violation, description et mise en œuvre des mesures prises contre la violation, information de la CNIL, etc.).

En tant que responsables conjoints du traitement de données mis en œuvre dans le cadre de la base de données nationale OFSEP, la Fondation Eugène Devic EDMUS contre la Sclérose en Plaques et EDMUS Services ont désigné un point de contact commun, pris en la personne du Délégué à la Protection des Données d’EDMUS Services, lequel est joignable à l’adresse Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser..

La cohorte OFSEP a fait l’objet d’une demande d’autorisation pour la recherche biomédicale auprès de la CNIL. L’autorisation portant sur la collecte des données cliniques et des échantillons biologiques a été accordée sous le numéro 914066 en mai 2014, l’autorisation portant sur la collecte des IRM a été accordée en mai 2015. La mise à jour du protocole et son adéquation au RGPD ont reçu un avis favorable du CPP Ile-de-France VI en février 2020.

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