CONTEXTE - L'agence européenne du médicament (EMA) a demandé au laboratoire pharmaceutique Biogen de conduire une étude post-commercialisation du Vumerity , basée sur les cohortes de patients ayant une sclérose en plaques (SEP), pour évaluer les données de sécurité à long terme.

OBJECTIFS - L'objectif principal de l'étude est d'estimer le taux d'incidence des événements indésirables graves, y compris, mais sans s'y limiter, les tumeurs malignes et les infections graves et opportunistes, chez les patients atteints de SEP traités par Vumerity, Tecfidera et d'autres traitements de fond sélectionnés (tériflunomide, interférons bêta ou acétate de glatiramère).

RÉSULTATS ATTENDUS - Le résultat attendu est de déterminer le profil de sécurité d'utilisation du Vumerity et du Tecfidera pour les événements indésirables graves et en particulier les cancers et infections opportunistes, globalement favorable par rapport à la cohorte de référence.

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