La SEP est une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central. La France appartient à une zone de prévalence forte avec environ une personne atteinte sur 1 000 habitants. Ainsi, on estime que plus de 70 000 français sont touchés par cette affection invalidante.

Le Natalizumab est le premier agent immunoactif sélectif indiqué dans la SEP. Les deux essais pivot de phase III ont montré que le Natalizumab est deux fois plus efficace que les interférons bêta et l’acétate de glatiramère en termes de réduction de la fréquence des poussées et de risque d’accumulation du handicap. Malheureusement, l’utilisation prolongée de ce traitement au-delà de 18 mois à deux ans en association avec d’autres médicaments de fond de la maladie expose à un risque d’infections opportunistes, en particulier de leuco-encéphalite multifocale progressive (LEMP). Pour cette raison, l’utilisation du Tysabri® a donné lieu à la mise en place d’un plan de gestion de risque (PGR) par l’AFSSAPS (agence Française du médicament, actuellement appelée ANSM).

Le Tysabri® est disponible en France depuis juin 2007. Son administration est mensuelle, en milieu hospitalier et en présence d’un neurologue. Les neurologues français spécialisés dans la prise en charge de la SEP sont organisés en un réseau qui couvre l’ensemble du territoire national et qui est basé sur l’utilisation du logiciel EDMUS, spécialement développé pour collecter des informations sur les malades atteints de SEP. Ce réseau est coordonné par le Service de Neurologie A du CHU de Lyon. Dans l’organisation de ce PGR, l’AFSSAPS a décidé de lui confier la coordination et la réalisation de l’étude TYSEDMUS : « Suivi observationnel prospectif des patients atteints de sclérose en plaques et traités par Tysabri® (Natalizumab) dans les bases des données EDMUS en France ». Le Centre de Coordination EDMUS exercera son activité en étroite collaboration avec le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nice qui, dans son domaine, interviendra comme coordonnateur national des centres régionaux de pharmacovigilance français.

L’objectif de cette étude est de recueillir des informations chez les personnes souffrant de Sclérose en Plaques et traitées par Tysabri® (natalizumab) pour permettre de vérifier sur le long terme, et dans la pratique médicale courante, la sécurité d’utilisation de ce produit. Des données sur l’efficacité du médicament sont aussi collectées. Elle est prévue pour cinq ans.

Cette étude est observationnelle, cela veut dire qu’elle ne modifie absolument pas la prise en charge des patients atteints de Sclérose en Plaques, qui continuent à prendre leur traitement normalement.

Le suivi comporte les étapes suivantes :

• À l’inclusion, les données sur l’histoire de la maladie, les antécédents, les traitements antérieurs, la dernière IRM et le bilan pré-thérapeutique,
• À chaque perfusion, les effets indésirables graves ou non graves,
• Chaque semestre, l’évolution de la maladie et les résultats des IRM,
• En cas de grossesse, une déclaration est nécessaire.

Les données sont collectées et analysées par le Centre de Coordination EDMUS de Lyon.

Note : l’étude officielle ANSM étant terminée, le suivi des patients sous natalizumab (Tysabri®) continue dans le cadre de la cohorte OFSEP par saisie directe des informations dans le logiciel EDMUS.