CONTEXTE - Plusieurs études ont montré l’existence de troubles de santé non spécifiques de la sclérose en plaques (SEP) survenant plusieurs années avant son diagnostic, mais il n’existe pas encore d’études sur la valeur pronostique de ces signes précoces non spécifiques sur le cours évolutif de la maladie. Pour déterminer l’influence de ces symptômes prodromaux sur le cours évolutif de la SEP, le couplage de la cohorte clinique OFSEP avec les données médico-administratives exhaustives du SNDS permettra d’obtenir des résultats rigoureux et de répondre à ces questions.

OBJECTIFS -L’objectif principal est d’étudier les associations entre la présence des troubles de santé identifiés lors d’une première étude, avant le diagnostic de SEP, et le risque de handicap irréversible en tenant compte des effets des traitements de la SEP. Seront également étudiés la fréquence des poussées et l’activité radiologique et une stratification sera effectuée sur le sexe et l’âge au diagnostic de SEP pour chaque critère d’évaluation.

RÉSULTATS ATTENDUS - Cette étude permettra de déterminer si la présence de symptômes non spécifiques antérieurs à la première manifestation neurologique de SEP influence le cours évolutif de la SEP, en particulier sur l’évolution du handicap neurologique.

La participation à ce projet de recherche est volontaire. Tout patient est libre de refuser d’y participer sans encourir aucune responsabilité. Vous pouvez exercer votre droit d’opposition à n’importe quel moment sur demande écrite adressée à votre neurologue en justifiant de votre identité. Conformément aux dispositions du Règlement Général sur la Protection des Données (Règlement (UE) 2016/679) et à la Loi Informatique et Libertés (Loi n° 78-17) modifiée, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles ainsi que d’un droit à l’effacement et à la limitation de vos données. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées.
L’Institut du cerveau (ICM) est responsable du traitement de données dans le cadre du projet PRODROSEP au sens du Règlement général sur la protection des données (RGPD). L’ICM est une Fondation reconnue d’utilité publique, dont le siège est situé au sein de l’Hôpital Pitié Salpêtrière, 47 bd de l’Hôpital, 75013 Paris. Sa mission est de soutenir et de développer la recherche sur les causes et les mécanismes des maladies du système nerveux afin d’être en mesure de développer des thérapies innovantes. L’étude sera mise en œuvre par des professionnels de la recherche de l’équipe Stankoff-Lubetzki sous la responsabilité opérationnelle de Stanley Durrlemen. Le traitement des données personnelles nécessaire à la mise en œuvre de l’étude PRODROSEP répond à l’exécution d’une mission d’intérêt public dont est investi l’ICM qui justifie le traitement de vos données personnelles de santé à des fins de recherche scientifique.
Pour mener à bien le projet, les données suivantes vous concernant seront recueillies dans la mesure où ces données sont nécessaires à la réalisation du projet : sexe, date de naissance (mm/aaaa) centre, Département et pays de naissance, de résidence, date de décès, année de naissance des enfants, antécédents SEP, handicap résiduel à chaque visite, données suivi maladie, traitement) issues de la base de données nationale OFSEP appariée avec les données issues de l’assurance maladie. Elles seront uniquement accessibles à un nombre limité de personnes [5], nommément habilitées et spécialement formées de l’équipe précitée, pour les besoins exclusifs du projet pendant une durée de 3 ans à compter de leur mise à disposition, puis archivés. Ce traitement est conforme à la méthodologie de référence MR004 qui encadre le traitement des données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches réutilisant des données déjà collectées et pour laquelle l’ICM a adressé un engagement de conformité à la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL).
Pour toute question relative à ce traitement,vous pouvez contacter la Déléguée à la Protection des Données de l’ICM par mail (Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.) ou par voie postale (DPO, Institut du Cerveau - Paris Brain Institute- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière - 47, boulevard de l'Hôpital - 75013 Paris).
Vous disposez d’introduire une réclamation auprès de la Commission National de l’Informatique et des Libertés (CNIL) : 3, place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS cedex 07 (Tel : 01.53.73.22.22).