La cohorte OFSEP HD
L’OFSEP innove en proposant de suivre de manière annuelle et systématique une partie des patients inclus dans la « cohorte mère » de l’OFSEP en enrichissant les données déjà collectées avec des données cliniques supplémentaires, des données de qualité de vie et des données relatives au mode de vie.
Les connaissances générées par ce projet serviront, dans une optique de médecine stratifiée, à créer des outils pronostiques spécifiques dans le but d’améliorer la prise en charge des patients, notamment la décision de commencer, maintenir ou adapter les soins.
Fiche signalétique
| Acronyme : | Cohorte OFSEP HD |
| Titre : | Observatoire français de la sclérose en plaques (OFSEP) : cohorte haute définition (HD) |
| Promoteur : | Fondation Eugène Devic EDMUS contre la sclérose en plaques (pour le compte de l’OFSEP) |
| Coordinateurs scientifiques : | Pr Sandra Vukusic, Pr Francis Guillemin |
| Financement : | Agence Nationale de la Recherche (ANR) et OFSEP |
| Inclusions : | 2 842 patients |
| Statut : | Inclusions terminées, suivi en cours |
| Date de début : | 01/07/2018 |
| Date de fin : | Date théorique 31/12/2026, suivi prolongé si financement |
| Contact : | Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser. |
Description du projet
Objectif
La cohorte haute définition (HD) de l’OFSEP porte sur un sous-groupe de patients bien définis au sein du réseau OFSEP, issus de centres sélectionnés. Elle vise à constituer une collection de données la plus complète possible des caractéristiques de la maladie afin d’évaluer le risque de progression de la maladie selon différentes dimensions à l’occasion de quatre événements cliniques majeurs dans la vie des malades :
- Le diagnostic de SEP ;
- Le diagnostic de progression (primaire ou secondaire) ;
- L’activité de la maladie (poussée ou activité IRM) ;
- L’inactivité de la maladie pendant 5 ans.
Les modèles pronostiques qui seront mis en place, intégrant des données de qualité de vie, offriront la possibilité d’améliorer le processus de prise de décision médicale à travers une décision conjointe du patient et du médecin quant aux soins les plus appropriés.
Parallèlement à cet objectif principalement clinique, des développements méthodologiques et des analyses économiques seront conduits.
Centres participants
Les centres participants à la cohorte OFSEP HD sont tous les établissements qui ont une mission de centre de ressources et de compétences SEP (CRC SEP) tels que définies dans le plan des maladies neuro-dégénératives (PMND).
Population d’étude
Les critères d’inclusion dans la cohorte OFSEP HD sont :
- Diagnostic de SEP selon les derniers critères en vigueur ;
- Âge supérieur ou égal à 15 ans à l’inclusion
- Suivi régulièrement dans un établissement remplissant les missions des CRC SEP
- Patients ne nécessitant pas un usage permanant d’un fauteuil roulant (EDSS ≤7).
Les patients intégrant la cohorte OFSEP HD doivent également faire partie de la cohorte mère OFSEP.
Durée de l’étude et nombre de patients recrutés
Les inclusions ont débuté en juillet 2018 et se sont terminées en septembre 2020 : 2842 patients ont été inclus. L’OFSEP est en capacité de poursuivre l’étude jusqu’en décembre 2026.
La cohorte OFSEP HD nécessitant d’être conduite sur une longue durée, une prolongation de l’étude sera possible, autant pour les inclusions que pour le suivi des patients. Elle sera conditionnée à des financements ultérieurs.
Calendrier et déroulement des visites
Le patient est vu en consultation selon le calendrier de l’étude, consistant en une visite d’inclusion et des visites de suivi annuelles, toutes appelées visites « Haute Définition » (HD). Ce rythme est cohérent avec la pratique médicale réelle et n’empêche pas les visites supplémentaires si nécessaire.
Les données suivantes sont collectées lors des visites HD :
- Données minimales de l’OFSEP (données sociodémographiques, épisodes neurologiques, EDSS et handicap irréversible, IRM, traitement de fond de la maladie, événements indésirables graves) ;
- Données cliniques associées :
- MSFC (évaluation du handicap physique et des troubles cognitifs), incluant le test des neuf trous (9-hole PEG test), le test de marche des 25 pieds [8 mètres] (timed 25-foot walk) et un test de vitesse de traitement de l’information (CSCT) ;
- Comorbidités, taille, poids, vitamine D circulante si disponible, statut et index JCV si disponible.
- IRM cérébrale au format OFSEP, IRM médullaire si disponnible
- Auto-questionnaire patient portant sur la qualité de vie (EQ5D, SF12, MusiQoL) et différents facteurs d’exposition (issus des questionnaires de la cohorte Constances).
À l’inclusion et tous les deux ans, un prélèvement sanguin est réalisé en vue de constituer une collection d’échantillons biologiques et de doser des marqueurs potentiels de l’évolution de la maladie : le neurofilament, la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et la vitamine D.
Études incluses dans le programme scientifique de la cohorte OFSEP HD
Étude de la représentativité des patients incus dans HD [REPRESENT-HD]
Cette étude vise à évaluer d’une part les biais de recrutement dans la cohorte HD et d’autre part à évaluer ce que représentent les patients HD vis-à-vis d’une population de patients SEP de référence (Registre Lorrain de la SEP).
Responsables scientifiques : Jonathan Epstein, Romain Casey
Comparaison de différentes méthodes pour extraire des métriques d’imagerie de la cohorte OFSEP HD et classer les patients comme actifs ou inactifs sur la base de l’évolution de leur IRM encéphalique entre deux temps [COMETE]
L’objectif principal de cette étude est de comparer la performance, la sensibilité et la spécificité de la classification actif/inactif de patients SEP à partir d’une IRM cérébrale déterminé selon deux méthodes (comptes rendus EDMUS et analyse automatique des IRM).
Responsables scientifiques : Anne Kerbrat, Benoit Combès
Vers la modélisation et le décodage de la progression de la sclérose en plaques
L’objectif principal de cette étude est d’identifier les déterminants génétiques de la progression de la sclérose en plaques et d’évaluer si les marqueurs de susceptibilité à la maladie sont associés à la gravité de la SEP.
Responsable scientifique : Pierre-Antoine Gourraud
Comparaison de l'évolution de la sclérose en plaques chez les patients d’origine européenne et nord-africaine [COCAUNAMS]
L'origine nord-africaine est considérée comme un facteur de risque de sclérose en plaques plus agressive avec un taux d'invalidité accru. Cependant, les patients d'origine nord-africaine sont associés à des revenus inférieurs, à plus de comorbidités et probablement à un délai d'accès au système de soins plus long. Le risque apparemment plus élevé des patients SEP d'origine nord-africaine peut s'expliquer par ces médiateurs plutôt que par une fragilité génétique. Ce projet vise à comparer la progression de la maladie entre les groupes nord-africains et européens tels que définis par la génétique, en ajustant sur les caractéristiques sociales et les comorbidités.
Responsables scientifiques : David Laplaud, Yohann Foucher
Facteurs à l’origine des coûts de la SEP en France [MS-COSTDRIVERS]
La sclérose en plaques (SEP) est considérée comme la maladie invalidante la plus fréquente chez les jeunes adultes. Le coût économique est jugé très important notamment du fait la prise en charge de la maladie tout au long de la vie et de l'employabilité des patients. Les objectifs de ce projet sont d’identifier les principaux déterminants du coût des soins de santé chez les patients atteints de SEP, d’évaluer le fardeau économique imputable à la sclérose en plaques en France et d’identifier des groupes de patients homogènes en termes d'intensité de recours au traitement.
Responsable scientifique : Hamza Achit
Déterminants de l’évolution de la qualité de vie
La perception de l’évolution de la maladie du point de vue du patient au travers de mesures de qualité de vie est d’une importance capitale dans le contexte de la médecine personnalisée. Elles peuvent être utilisées pour identifier les points qui pourraient être améliorés du point de vue du patient et qui ne sont pas pris en compte par l’évaluation clinique standard. L’objectif de cette étude est de décrire et de caractériser les profils de progression de la qualité de vie au cours du temps chez les patients atteints de SEP et d’identifier les déterminants de cette évolution.
Responsables scientifiques : Francis Guillemin, Jonathan Epstein, Hamza Achit
Trajectoires professionnelles des personnes atteintes de SEP à partir de la cohorte HD [HD-WORK]
En France, il y a très peu d’informations sur SEP et travail. La cohorte OFSEP-HD offre l’opportunité d’étudier les trajectoires professionnelles d’un grand nombre de personnes atteintes de SEP, tout en disposant de multiples informations démographiques, socio-économiques, cliniques, de qualité de vie qui sont potentiellement liées à l’évolution de ces trajectoires. L’objectif de cette étude est de décrire les trajectoires professionnelles des personnes ayant une SEP sur les trois premières années de suivi de la cohorte HD et rechercher les facteurs associés à une sortie d’emploi pour raison de santé.
Responsables scientifiques : Emmanuelle Leray, Sandra Vukusic
Application des définitions de progression à la cohorte française OFSEP-HD : association avec les mesures de « résultats rapportés par les patients » [PRO2]
La progression du handicap reste un enjeu majeur dans la prise en charge des patients atteints de SEP. Depuis plusieurs années, de nouvelles définitions ont émergé, comme la progression indépendante des poussées / de l’activité inflammatoire (PIRA/PIIA) avec des résultats controversés concernant le risque de progression dans les cohortes de SEP, notamment en raison de la diversité des définitions de progression utilisées.
Dans ce projet, nous proposons d’évaluer le risque de progression à deux ans dans la base de données OFSEP Haute Définition (OFSEP-HD), en utilisant différentes définitions de progression. Nous évaluerons également les associations entre les résultats rapportés par les patients (PRO) et le risque de progression, en fonction des différentes définitions.
Responsables scientifiques : Laure Michel, Emmanuelle Leray
