FAQ Pros

Dans cette page, vous trouverez les descriptifs utiles pour vos différentes démarches. Si vous ne trouvez pas de réponse à votre question, merci de bien vouloir contacter l’OFSEP.

Questions générales

Clinique

Imagerie (IRM)

Biologie — service clinique/hôpital

Biologie — Centre de Ressources Biologiques (CRB)

 

Questions générales

 

  • L’OFSEP est-il une structure publique ou privée ?

L’OFSEP est un consortium associant l’Université Claude Bernard Lyon 1 (UCBL), les Hospices Civils de Lyon (HCL) et la Fondation Eugène Devic EDMUS contre la sclérose en plaques, reconnue d’utilité publique. Le financement de l’OFSEP est assuré par l’Agence Nationale de la Recherche.

 

  • Je souhaite me former au logiciel EDMUS, comment m’y prendre ?

Le Centre de Coordination National de l’OFSEP propose aux participants à l'OFSEP une formation téléphonique au logiciel EDMUS. Cette formation d’environ deux heures est ouverte aux ARC et aux médecins. Elle passe en revue les fonctionnalités du logiciel et les spécificités liées à la saisie des données minimales OFSEP. Pour en bénéficier, contactez-nous à : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser..

Une documentation générique sur l’utilisation du logiciel et spécifique sur la saisie des données minimales OFSEP est disponible ici.

 

  • J’ai des questions ou des difficultés sur le terrain, à qui m’adresser ?

Pour toute question ou problème, contactez le Centre de Coordination National de l’OFSEP : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
Le membre du CCN spécialiste de votre problème vous répondra dans les plus brefs délais.

 

  • Comment accéder aux données de l’OFSEP ?

La cohorte OFSEP est ouverte aux chercheurs, internes ou externes au projet, relevant d’instances publiques ou privées, français ou étrangers.

Tout demandeur doit soumettre un projet de recherche afin d’accéder aux données de l’OFSEP. Ce projet est évalué par le Centre de Coordination National, le Conseil scientifique et le Comité de pilotage de l’OFSEP.

En savoir plus sur l'accès aux données

 

  • L’accord de la CNIL dont dispose l’OFSEP couvre-t-il toutes les utilisations qui peuvent-être faite des données ?

Non, l’OFSEP dispose de l’accord de la CNIL pour constituer une base de données relative aux données cliniques, aux échantillons biologiques et aux examens IRM des patients inclus dans la cohorte OFSEP.

Cet accord de la CNIL n’exempte pas chaque porteur de projet de le soumettre aux autorités compétentes (CCTIRS, CNIL, CPP, etc.). Les porteurs de projets peuvent contacter le Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser. du Centre de Coordination National afin d’obtenir les informations relatives à l’OFSEP et nécessaires à l’établissement de leur dossier.

 

  • Quelles sont les règles pour publier un article ou proposer un abstract portant sur des données de l’OFSEP ou utilisant des moyens de l’OFSEP ?

L’OFSEP s’est doté d’une charte de publication qui régit les modalités de publication en cas d’utilisation de données ou de moyens de l’OFSEP. Quand un contrat est passé entre l’OFSEP et un porteur de projet, des dispositions différentes peuvent y être indiquées, qui prévalent alors sur la charte.

 

  • Comment assister aux Assises de l’OFSEP ?

La participation aux Assises se fait sur invitation.

Pour tout renseignement, contacter l’OFSEP.

 

Clinique

 

  • Comment devenir un centre investigateur clinique OFSEP ?

Les centres investigateurs cliniques OFSEP sont des centres hospitaliers français publics ou privés disposant d’un service actif dans le suivi des patients atteints de sclérose en plaques. Ces centres s’engagent à collecter les données minimales OFSEP (voir les centres participants).

Actuellement, l’ouverture de nouveaux centres OFSEP est suspendue. Pour plus de renseignements, Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser..

 

Imagerie (IRM)

 

  • Comment faire pour que mon centre d’imagerie soit labellisé OFSEP ?

Tout centre d’imagerie français peut être labellisé OFSEP. Pour cela, merci de suivre les instructions du document « Procédure d’intégration au WP Imagerie du projet OFSEP ».

 

Biologie — service clinique/hôpital

 

  • Comment recevoir des kits de prélèvements ?

Si vous êtes un centre participant OFSEP et que vous êtes rattaché à un centre de ressources biologiques (CRB) labellisé OFSEP, vous pouvez recevoir des kits de prélèvement sur simple demande à : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.

Prévoir un délai de 15 jours pour la réception des kits.

 

  • À quel moment et par qui l’identifiant EDMUS de la fiche de prélèvement doit-il être complété ?

C’est le médecin ou un acteur identifié (selon la propre organisation du centre) qui renseigne l’identifiant EDMUS sur la fiche au moment du prélèvement.

 

  • Quel est le délai maximal entre le 1er et le dernier prélèvement d’un même kit ?

Le délai maximal est de 24h.

 

  • Existe-t-il une procédure pour effectuer le prélèvement sanguin du patient ? Ce dernier doit-il être à-jeun ?

Non, il n’existe pas de procédure spécifique.

 

  • Existe-t-il une procédure pour effectuer le prélèvement urinaire ?

L’urine doit être recueillie à « mi-jet ».

 

Biologie — Centre de Ressources Biologiques (CRB)

 

  • Qu’est ce qui doit être vérifié sur le consentement ?

  • Les données nominatives et date de naissance du patient
  • La décision d’acceptation ou de refus que les échantillons biologiques soit collectés et conservés dans un CRB pour être utilisés à des fins de recherche dans le cadre du projet OFSEP
  • La décision d’acceptation ou de refus que les échantillons soient utilisés à des fins d’analyses génétiques dans le cadre du projet OFSEP
  • La décision d’acceptation ou de refus que les données cliniques, d’imagerie, de biologie soient utilisées pour des programmes de recherche.
  • La signature au verso du patient et du médecin

 

  • Sous quel délai maximum peut-on réaliser les échantillons ?

Les échantillons peuvent être réalisés jusqu’à 24h maximum après le prélèvement.

 

  • Quels sont les types de non-conformité à réception des prélèvements et les actions qui en découlent ?

Les types de non-conformité et les actions à mettre en place sont listés dans le tableau ci-dessous :

Non-conformité

Action

Traitement possible ?

Mauvaise température de transport des prélèvements

Informer le service préleveur

Oui

Prélèvements non identifiés

Retour au service préleveur

Non

Arrivée des prélèvements hors délais

Informer le service préleveur

Oui si délai de congélation < 24h

Tubes de prélèvement périmés, manquants ou cassés

Informer le service préleveur pour commander des nouveaux kits

Oui si possible

Volume du prélèvement insuffisant

Aucune

Oui

Fiche de prélèvement manquante ou mal renseignée

Demander la fiche au service préleveur ou lui faire compléter

Oui

Formulaire de consentement manquant, non signé ou mal renseigné

Demander le consentement complété et signé au service préleveur

Oui
Destruction si consentement non récupéré

 

  • Les cellules mononuclées du sang périphérique (PBMC) peuvent-elles être congelées ?

Oui, on peut congeler les PBMC en utilisant de l’albumine humaine 4% à la place du sérum humain AB (SAB), à condition de renseigner cette information sur la fiche de prélèvement.