CONTEXTE - Les maladies du spectre de la neuro-myélite optique (NMOSD) sont des maladies auto-immunes, rares, inflammatoires et démyélinisantes du système nerveux central. Elles représentent près de 1% des atteintes inflammatoires démyélinisantes en Europe. La NMOSD évolue par poussées avec classiquement une atteinte du nerf optique et de la moelle épinière. Le pronostic est sévère avec une récupération incomplète après la plupart des poussées. La prévention des poussées est donc l’enjeu majeur du traitement de la NMOSD.
L’eculizumab (Soliris ®) a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l’indication « Maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) chez les patients présentant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) atteints de la forme récurrente de la maladie ». La Commission de la Transparence de la Haute Autorité de Santé a donné un avis favorable au remboursement de l’eculizumab dans le traitement de la NMOSD et a demandé la mise en place d’une étude de suivi des patients traités par eculizumab.

OBJECTIFS - L'objectif principal est de décrire, dans les conditions de prescription d’eculizumab , l’efficacité du traitement et l'évolution de la maladie (poussées, handicap, qualité de vie). Les objectifs secondaires visent à évaluer l'usage et la tolérance d’eculizumab au long cours et à décrire les caractéristiques globales des patients traités.

RÉSULTATS ATTENDUS - Conformément aux objectifs, des données de description de l'efficacité à long terme de l'eculizumab, sa tolérance, les caractéristiques de la population traitée et son utilisation en vie réelle en France sont attendus.

 

La participation à ce projet de recherche est volontaire. Tout patient est libre de refuser d’y participer sans encourir aucune responsabilité ou préjudice.

Alexion Pharma France (103-105 rue Anatole France - 92300 Levallois-Perret) est à l'initiative de la recherche ECUP4 et responsable du traitement de données au sens du Règlement général sur la protection des données (RGPD). Le traitement des données personnelles mis en œuvre dans le cadre de ce projet aux fins précitées est conforme à la méthodologie de référence MR-004 établie par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL).

Le traitement de vos données personnelles est nécessaire à la réalisation de la recherche et répond aux intérêts légitimes poursuivis par Alexion Pharma France (amélioration des connaissances liées aux produits d'Alexion, réponse aux demandes formulées par les autorités de santé). Ce traitement est autorisé car il est nécessaire à des fins de recherche scientifique.

Si la recherche fait ressortir des informations en lien avec la pharmacovigilance (gestion des effets indésirables), le traitement de vos données à cette fin répondra à une obligation légale d'Alexion Pharma France et présentera un intérêt public dans le domaine de la santé publique.

Vous avez le droit d’accéder à vos données et demander à ce qu’elles soient rectifiées ou complétées. Vous pouvez également demander la limitation du traitement de vos données (c’est-à-dire demander à Alexion de geler temporairement l’utilisation de vos données). Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être collectées aux fins de cette recherche. Même si vous acceptez de participer, vous pourrez à tout moment vous opposer au traitement de vos données aux fins de réalisation de la recherche. Dans ce cas, aucune information supplémentaire vous concernant ne sera collectée par ou pour le compte d'Alexion.

Vous pouvez également exercer votre droit à l’effacement sur les données déjà recueillies mais celles-ci pourront ne pas être effacées si cela rendait impossible ou compromettait gravement la réalisation des objectifs de la recherche.

De plus, certaines données visant à assurer la qualité et la sécurité de la recherche (par exemple, la pharmacovigilance) doivent obligatoirement être collectées par Alexion. Vous ne pourrez pas exercer votre droit d’opposition ou d’effacement concernant ces données.

Vous pouvez exercer vos droits à n’importe quel moment. Alexion n’ayant pas accès à votre identité, vous êtes invités à vous adresser, dans un premier temps, à votre neurologue. En cas de difficultés pour exercer vos droits, vous pouvez également vous adresser au délégué à la protection des données d'Alexion Pharma France par courrier (103-105 rue Anatole France - 92300 Levallois-Perret) ou par email (Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.). Dans ce cas, votre identité (prénom, nom) sera rendue accessible au délégué à la protection des données d'Alexion.

Alexion aura uniquement accès à des données agrégées relatives à l'ensemble des participants à la recherche ECUP4. Vos données seront accessibles à votre neurologue et au centre de référence où vous êtes pris en charge et, sous forme codée, à EDMUS Services.

Vos données pouvant documenter un dossier auprès des autorités compétentes portant sur Soliris, elles pourront être transmises - uniquement sous forme agrégée - à un industriel, en France ou à l’étranger, y compris en dehors de l’Union Européenne, afin qu’un plus grand nombre de patients puissent bénéficier des résultats de la recherche. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité.

Vos données seront conservées pour le compte d'Alexion Pharma France jusqu'à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche puis elles seront archivées pendant une durée de 20 ans.

Vous disposez d’un droit de réclamation auprès de la Commission National de l’Informatique et des Libertés (CNIL) : 3, place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS cedex 07 (Tel : 01.53.73.22.22).