Le recueil des données
Tout patient présentant une SEP ou une maladie apparentée pris en charge par un neurologue participant à l’OFSEP peut être inclus dans la cohorte OFSEP.
À l’occasion d’une consultation ou d’une hospitalisation, le neurologue propose à son patient de participer à l’OFSEP : il lui explique le projet, lui remet une note d’information et un formulaire de recueil du consentement. Le patient est libre d’accepter de participer à tout ou partie du projet sans devoir apporter aucune justification et sans craindre que sa prise en charge ne soit modifiée.
Lorsque le patient donne son consentement, des données cliniques, des échantillons biologiques et des IRM sont collectés et alimentent la cohorte OFSEP. Ceci tout au long de la prise en charge du patient par un neurologue participant à l’OFSEP.
Les données cliniques obligatoirement collectées en routine sont limitées aux données de la fiche minimale OFSEP (FMO). Ces données, définies par le groupe clinique, portent sur la description des patients, de leurs maladies et de leurs prises en charge thérapeutique (caractéristiques sociodémographiques, poussées, handicap, traitement, événements indésirables graves…). Tous les patients vus en consultation ou hospitalisés depuis le 15 juin 2013 relèvent de la FMO.
Les données collectées sont saisies dans la base de données EDMUS (dossier médical informatisé spécialisé dans la prise en charge des patients atteints de SEP) de chaque centre.
Les échantillons biologiques (sérum, urine, LCR, selles) sont issus des surplus des prélèvements effectués dans le cadre du soin. Seuls sont conservés et traités, selon des procédures standardisées, les échantillons de populations de patients aux caractéristiques particulières (dites cohortes biologiques OFSEP), conformément aux recommandations du groupe biologie. Les données relatives à ces échantillons sont saisies dans une unique base de données TK® (logiciel de gestion des échantillons biologiques) centralisée, qui constitue donc un CRB virtuel.
Les IRM prescrites dans le cadre du soin sont réalisées selon des protocoles d’acquisition standardisés définis par le groupe imagerie. Les IRM sont anonymisées avant d’être transférées et stockées sur la plateforme Shanoir (Sharing NeurOImagingResources).
Deux fois par an, les données en provenance des bases EDMUS, de TK® et de Shanoir sont regroupées afin de constituer la base de données commune de l’OFSEP. À toutes les étapes du processus, le transfert et le stockage des données sont fait en toute confidentialité et dans le respect de la réglementation. La base de données commune permet la réalisation de projets de recherche.
La stratégie qualité de l’OFSEP
L’OFSEP a mis en place une stratégie en faveur de la qualité des données et échantillons collectés.
- Les neurologues utilisent les données collectées dans le cadre du soin (données cliniques saisies dans EDMUS, protocole d’acquisition des IRM optimisés pour le soin et la recherche, collecte des échantillons biologiques lors du soin), ils ont donc tout intérêt à s’assurer de leur validité au moment du recueil et de la saisie, ce qui favorise la qualité de la base de données.
- Le logiciel EDMUS dispose d’un outil de vérification des données intégré permettant d’identifier les données manquantes ou incohérentes. Dès que celles-ci sont d’ordre médical, leur validation ou correction est effectuée par un neurologue.
- À chaque mise à jour de notre base de données commune, le Centre de coordination national de l’OFSEP (CCN) dispose de la liste des données incohérentes (interne aux bases de données clinique, d’imagerie et biologiques et inter-bases de données), ce qui lui permet de guider les centres dans leur traitement.
- Le CCN met en place plusieurs outils à destination des centres : documents d’information, indicateurs sur la qualité des données et leur évolution au cours du temps, sessions de formation et audits.
