CONTEXTE

Tysabri® a obtenu l’autorisation de mise sur le marché européen en juin 2006. Biogen a souhaité mettre en place une étude pour fournir des informations sur la sécurité d’emploi du médicament en Europe jusqu’en 2023.

OBJECTIFS

L’objectif est d’estimer l’incidence de la LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive) chez les patients qui ont arreté le Tysabri pour un autre traitement de fond et d’estimer l’incidence des événements indésirables graves liés à des infections opportunistes graves.

MÉTHODES

C’est une étude réalisée dans plusieurs pays à partir de patients atteints de sclérose en plaques, pris en charge de manière habituelle, et dont les données ont été enregistrées dans des cohortes, telles que l’OFSEP en France, avec l’accord de ces patients.
Dans la base de données de l’OFSEP, les données des patients qui correspondent aux critères de l’étude seront identifiées. Deux fois par an, ces données nécessaires à l’étude seront extraites de façon entièrement sécurisée par un système de cryptage pour constituer la base de données de l’étude avant chaque analyse. L’analyse sera menée par l’OFSEP à partir de cette base de données dans laquelle ne figure aucune information permettant d’identifier le patient.

Pour plus de détails, vous pouvez consulter la déclaration faite par le promoteur à l’ENCePP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance) : http://www.encepp.eu/encepp/viewResource.htm?id=29143 (EUPAS19800)

PARTICIPATION A UN PROJET DE RECHERCHE

Biogen, promoteur de cette étude, est le responsable de traitement des données au sens de la réglementation sur la protection des données personnelles.
Biogen respecte le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) en vigueur depuis le 25 mai 2018 et la Loi Informatique et Libertés modifiée par la Loi du 20 juin 2018.
Les données individuelles extraites et analysées par l’OFSEP sont identifiées par un numéro de code. Ainsi grâce à ce code il n’est pas possible de révéler l’identité des patients dont les données sont utilisées.
La participation à ce projet de recherche est volontaire. Comme tout patient, vous êtes libre de refuser d’y participer sans que cela n’ait aucune conséquence sur votre prise en charge.
Vos données analysées seront ensuite conservées et archivées conformément à la réglementation en vigueur.
Vous pouvez exercer votre droit d’opposition à la re-utilisation de vos données, initialement collectées dans la base OFSEP, dans le cadre de cette étude, et ce à n’importe quel moment sur demande écrite adressée à votre neurologue en justifiant de votre identité.
Conformément aux dispositions de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles ainsi que le droit à l’effacement ainsi qu’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette étude et d’être traitées.
Vous pouvez également exercer votre droit à la limitation du traitement de vos données dans les situations prévues par la loi.

Pour toute question relative à ce traitement vous pouvez contacter le délégué à la protection des données de l’établissement promoteur en allant sur https://www.biogen-france.fr/fr_FR/privacy-policy.html et en cliquant sur « Politique de confidentialité – Professionnels de santé ». » Vous disposez d’un droit de réclamation auprès de la Commission National de l’Informatique et des Libertés (CNIL) : 3, place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS cedex 07 (Tel : 01.53.73.22.22)