CONTEXTE

Ocrevus® a obtenu l’autorisation de mise sur le marché européen en janvier 2018 et dans ce cadre l’Agence Européenne du Médicament a demandé la mise en place d’une étude pour fournir des informations sur la sécurité d’emploi du médicament en Europe pendant une durée de 10 ans.

OBJECTIFS

L’objectif premier est d’estimer le taux d’évènements indésirables graves, incluant les infections graves et les cancers. Le second objectif est de comparer l’incidence de ces évènements entre les patients traités par Ocrevus® par rapport aux patients prenant d’autres traitements de fond de la SEP.

METHODES

C’est une étude réalisée dans plusieurs pays à partir de patients atteints de sclérose en plaques, pris en charge de manière habituelle, et dont les données ont été enregistrées dans des cohortes, telles que l’OFSEP en France, avec l’accord de ces patients. Dans la base de données de l’OFSEP, les données des patients qui correspondent aux critères de l’étude seront identifiées. Deux fois par an, ces données nécessaires à l’étude seront extraites de façon entièrement sécurisée par un système de cryptage pour constituer la base de données de l’étude MANUSCRIPT avant chaque analyse. L’analyse sera menée par l’OFSEP à partir de cette base de données dans laquelle ne figure aucune information permettant d’identifier le patient. Pour plus de détails, vous pouvez consulter la déclaration faite par le promoteur à l’ENCePP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance) : http://www.encepp.eu/encepp/viewResource.htm?id=31380

PARTICIPATION A UN PROJET DE RECHERCHE

Roche, promoteur de cette étude, est le responsable de l’extraction et de l’utilisation des données (traitement des données).
Roche respecte le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) en vigueur depuis le 25 mai 2018 et la Loi Informatique et Libertés modifiée par la Loi du 20 juin 2018.
Cette étude est conforme à la méthodologie de référence MR-004 qui encadre le traitement des données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches réutilisant des données déjà collectées et pour laquelle Roche a notifié un engagement de conformité auprès de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL).
Cette étude, dont l’objectif vous est présenté plus haut dans cette notice d’information a une finalité d’intérêt public et est basée sur l’intérêt légitime de Roche en tant que laboratoire pharmaceutique à assurer des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments qu’il développe.
A cette fin, Roche analyse les données médicales vous concernant.
Ces données une fois analysées sont transmises de façon confidentielle à Roche, en tant que promoteur de la recherche, ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte. Aucune donnée individuelle n’est transmise à Roche où aux sociétés agissant pour son compte.
Les données individuelles extraites et analysées par l’OFSEP sont identifiées par un numéro de code. Ainsi grâce à ce code il n’est pas possible de révéler l’identité des patients dont les données sont utilisées.
La participation à ce projet de recherche est volontaire. Comme tout patient, vous êtes libre de refuser d’y participer sans que cela n’ait aucune conséquence sur votre prise en charge.
Vos données analysées seront ensuite conservées et archivées conformément à la réglementation en vigueur.

Vous pouvez exercer votre droit d’opposition à n’importe quel moment sur demande écrite adressée à votre neurologue en justifiant de votre identité. Conformément aux dispositions de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles ainsi que le droit à l’effacement. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette étude et d’être traitées. Pour toute question relative à ce traitement vous pouvez contacter le délégué à la protection des données de l’établissement promoteur : This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.