I-SWITCH
Extension des scores de RIO pour aider à la décision de changement précoce d’un traitement de première ligne vers un traitement de seconde ligne
Prof. David-Axel Laplaud
CHU de Nantes - Service de Neurologie
INSERM – UMR1064
Données en plus de la FMO : Non
Étude dérivée de : NA
Inclusion et suivi : NA
Début des inclusions : NA
Fin du suivi : NA
L'identification précoce des patients à fort risque de non-réponse à un traitement de première ligne pourrait aider à prévenir les processus neurodégénératifs conduisant à une invalidité irréversible et à une forme progressive secondaire. Trois scores (Rio, mRio et MAGNIMS) visent à prédire la réponse à un traitement de première ligne après un an de traitement. Néanmoins, il existe un manque d’études de validation externe. De plus, aucune étude rapporte leur utilité clinique.
L’objectif principal de notre étude est d’étendre les scores de Rio, mRio et MAGNIMS afin de faciliter la décision rapide de passer d’un traitement de première ligne à un traitement de deuxième intention. Pour cela, nous effectuerons chronologiquement les analyses suivantes :
- l’étude de leurs capacités discriminantes et de calibration grâce à la base de données française OFSEP
- le développement d'un score avec des capacités pronostiques plus élevées en incluant des prédicteurs supplémentaires tels que l'âge, le sexe, les niveaux antérieurs d'EDSS et la durée de la maladie
- le développement d’un modèle dynamique, c’est-à-dire l’extension du score pour une mise à jour chaque année pendant que le patient est traité par un traitement de première ligne
- la construction d'un essai clinique pseudo-randomisé à deux bras: des patients traités par un traitement de première ligne qui passent à un traitement de deuxième intention par rapport à des patients comparables retardant cette décision, l'objectif étant d'évaluer l'efficacité des changements précoces.
Nous souhaitons offrir aux cliniciens et aux patients un outil permettant d’interrompre un traitement de première ligne et d’étudier les alternatives possibles offertes par les thérapies de deuxième intention. Au-delà de cet aspect clinique, les développements méthodologiques sont également intéressants pour la communauté des biostatisticiens et épidémiologistes.
La participation à ce projet de recherche est volontaire. Tout patient est libre de refuser d’y participer sans encourir aucune responsabilité.
Vous pouvez exercer votre droit d’opposition à n’importe quel moment sur demande écrite adressée à votre neurologue en justifiant de votre identité.
Conformément aux dispositions de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles ainsi que le droit à l’effacement, à l’oubli et le droit à la portabilité des données. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Ce traitement automatisé de vos données de santé est conforme au règlement Européen du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.
Le CHU de Nantes est promoteur de l’étude et responsable du traitement de données au sens du Règlement général sur la protection des données (RGPD). Le traitement des données personnelles mis en œuvre dans le cadre de ce projet aux fins précitées a été autorisé par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL). Pour toute question relative à ce traitement vous pouvez contacter le délégué à la protection des données de l’établissement promoteur This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it..
Vous disposez d’un droit de réclamation auprès de la Commission National de l’Informatique et des Libertés (CNIL) : 3, place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS cedex 07 (Tel : 01.53.73.22.22)