CONTEXTE

L’objectif du projet est d’apporter des éléments de compréhension sur la prise en charge actuelle des patients traités par des molécules indiquées pour les formes de SEP hautement active.

OBJECTIFS

Le rapport fournira des informations sur la séquence et la durée de traitement des patients atteints de SEP RR très active et traités par les molécules indiquées spécifiquement pour ces patients soit Tysabri et/ou Gilenya.

MÉTHODES

C’est une étude rétrospective réalisée à partir de patients atteints de sclérose en plaques, pris en charge de manière habituelle, et dont les données ont été enregistrées dans la cohorte OFSEP, avec l’accord de ces patients.
Dans la base de données de l’OFSEP, les données des patients qui correspondent aux critères de l’étude seront identifiées. Ces données nécessaires à l’étude seront extraites de façon entièrement sécurisée par un système de cryptage pour constituer la base de données de l’Etude avant l’analyse. L’analyse sera menée par l’OFSEP à partir de cette base de données dans laquelle ne figure aucune information permettant d’identifier le patient.

PARTICIPATION A UN PROJET DE RECHERCHE

Merck, promoteur de l’étude « Caractéristiques traitements des SEP très actives », est le responsable de l’extraction et de l’utilisation des données (traitement des données au sens de la réglementation sur la protection des données personnelles).
Merck respecte le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) en vigueur depuis le 25 mai 2018 et la Loi Informatique et Libertés modifiée par la Loi du 20 juin 2018.
Cette étude est conforme à la méthodologie de référence MR-004 qui encadre le traitement des données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches réutilisant des données déjà collectées et pour laquelle Merck a notifié un engagement de conformité auprès de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL).
Cette étude, dont l’objectif vous est présenté plus haut dans cette notice d’information a une finalité d’intérêt public et est basée sur l’intérêt légitime de Merck en tant que laboratoire pharmaceutique à assurer des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments qu’il développe. A cette fin, Merck analyse les données médicales vous concernant.
Ces données une fois analysées sont transmises de façon confidentielle à Merck, en tant que promoteur de la recherche, ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte. Aucune donnée individuelle n’est transmise à Merck où aux sociétés agissant pour son compte.
Les données individuelles extraites et analysées par l’OFSEP sont identifiées par un numéro de code. Ainsi grâce à ce code il n’est pas possible de révéler l’identité des patients dont les données sont utilisées.
La participation à ce projet de recherche est volontaire. Comme tout patient, vous êtes libre de refuser d’y participer sans que cela n’ait aucune conséquence sur votre prise en charge.
Vos données analysées seront ensuite conservées et archivées conformément à la réglementation en vigueur.
Vous pouvez exercer votre droit d’opposition à la re-utilisation de vos données, initialement collectées dans la base OFSEP, dans le cadre cette étude, et ce à n’importe quel moment sur demande écrite adressée à votre neurologue en justifiant de votre identité.
Conformément aux dispositions de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles ainsi que le droit à l’effacement ainsi qu’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette étude et d’être traitées.
Vous pouvez également exercer votre droit à la limitation du traitement de vos données dans les situations prévues par la loi.

Pour toute question relative à ce traitement vous pouvez contacter le délégué à la protection des données de l’établissement promoteur : This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
Vous disposez d’un droit de réclamation auprès de la Commission National de l’Informatique et des Libertés (CNIL) : 3, place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS cedex 07 (Tel : 01.53.73.22.22)